ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.01.2025
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 |
Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 1. Terms, definitions, and general requirements |
Дата введения в действие | 01.01.2025 |
ОКС | 11.100.10 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД). В настоящем стандарте не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами. Настоящий стандарт не распространяется: а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях); b) товаросопроводительные документы; c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности; d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). |
Ключевые слова | медицинские изделия, диагностика, in vitro, изготовители, информация, маркировка, термины, определения, требования, исследование |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 18113-1:2022 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1 |
Нормативные ссылки на: IEC | IEC 62366-1 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организация лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») и Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно- исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) и Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева» (ФГУП «ВНИИМ им. Менделеева») |
Статус | Принят |
Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 647-ст |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 23.05.2024 |