ГОСТ 35073-2024
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2024
| Обозначение | ГОСТ 35073-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 35073-2024 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation system. Basic concepts. Terms and definitions |
| Дата введения в действие | 01.10.2024 |
| ОКС | 11.020 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и термины и их определения, применяемые в области биологической совместимости (биосовместимости) медицинских изделий (МИ) и биоматериалов, при оценке их биологического действия на всех этапах жизненного цикла, кроме аспектов утилизации. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуется использовать в правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков МИ/биоматериалов, исследователей и испытателей, пользователей, экспертов |
| Ключевые слова | медицинские изделия, биологическая совместимость, биосовместимость, биоматериал, биологическое действие, биологическая безопасность медицинских изделий, биологический риск |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 172-П |
| Дата принятия в МГС | 30.04.2024 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 03.07.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 880-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 27.06.2024 |