ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
Статус: Принят Дата введения в действие: 12.07.2025
| Обозначение | ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials |
| Дата введения в действие | 12.07.2025 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает методы исследований, применяемые для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов МИ. Стандарт устанавливает методы исследования только тех ФМТ-свойств материалов, которые необходимы для оценки биологического действия и предусмотренного применения МИ (клинического применения, длительности использования), даже если эти ФМТ-свойства совпадают с клинической эффективностью МИ |
| Ключевые слова | оценка биологического действия, медицинское изделие, исследование физико-химических, морфологических, топографических свойств материалов |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 10993-19:2020 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-18 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 65-2024 |
| Дата принятия в МГС | 21.06.2024 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 05.08.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 920-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 12.07.2024 |