ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024
Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2025
| Обозначение | ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of absorbable medical devices. Part 1. General requirements |
| Дата введения в действие | 01.03.2025 |
| ОКС | 11.020 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке биологического действия рассасывающихся медицинских изделий (МИ) в процессе оценки биологического риска на основе ISO 10993-1. Настоящий стандарт приводит разъяснения терминов «абсорбировать», «деградировать» и других связанных терминов (см. приложение А) |
| Ключевые слова | рассасывание, абсорбировать, абсорбция, продукт деградации, разлагать |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 37137-1:2021 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993 (all parts) |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 174-П |
| Дата принятия в МГС | 28.06.2024 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 16.09.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1163-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 03.09.2024 |