ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.12.2025
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 |
| Заглавие на русском языке | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения |
| Заглавие на английском языке | Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 3. Particular requirements for connectors for enteral applications |
| Дата введения в действие | 01.12.2025 |
| ОКС | 11.040.25 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для соединения с энтеральными медицинскими изделиями и принадлежностями. Настоящий стандарт не устанавливает требований к медицинским изделиям или принадлежностям, в которых используются данные соединители. Такие требования приведены в конкретных международных стандартах для конкретных медицинских изделий или принадлежностей. Настоящий стандарт не устанавливает требования к соединителям малого диаметра, которые используются в следующих случаях: - медицинские изделия, предназначенные только для промывания желудка; - медицинские изделия только для перорального применения; - повышение и понижение давления в механизме фиксации (например, баллоне), используемом для удержания инвазивных энтеральных медицинских изделий на месте; - оборудование для эндоскопии желудочно-кишечного тракта; - медицинские изделия для гастростомии на уровне кожи |
| Ключевые слова | медицинские изделия, соединители малого диаметра, соединители для энтерального применения в здравоохранении, менеджмент риска, изготовитель, валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 80369-3:2016 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-7:2021;ISO 80369-20:2015 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 30.09.2024 |
| Количество страниц (оригинала) | 43 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1232-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 12.09.2024 |