ГОСТ IEC 60601-1-2024
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.10.2025
| Обозначение | ГОСТ IEC 60601-1-2024 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ IEC 60601-1-2024 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance |
| Дата введения в действие | 01.10.2025 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, в дальнейшем именуемым как «МЭ изделия») В ряде стандартов серий IEC 60601 и IEC 80601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» соответственно. Если какой-либо пункт или подпункт настоящего стандарта применим исключительно к МЭ изделиям или же исключительно к МЭ системам, то об этом будут свидетельствовать название и содержание этого пункта или подпункта, в противном случае данный пункт или подпункт применим и к МЭ изделиям, и к МЭ системам. Опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием МЭ изделия или МЭ системы, не рассматриваются в настоящем стандарте, за исключением 7.2.13 и 8.4.1. Стандарты серии IEC 60601 не распространяются: - на лабораторно-диагностическое оборудование, не подпадающее под определение МЭ изделия и на которое распространяются стандарты серии IEC 61010 [61]; - имплантируемые части активных имплантатов, охватываемых стандартами серии ISO 14708 [69], или - системы подачи медицинских газов, охватываемые ISO 7396-1 [68] |
| Ключевые слова | медицинское электрическое изделие, медицинская электрическая система, безопасность, основные функциональные характеристики, испытание, риск |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ 30324.0-95 |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 60601-1(2020) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 780;ISO 1853;ISO 2878;ISO 3746;ISO 3864-1:2011;ISO 5349-1;ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 9614-1;ISO 10993 (all parts);ISO 11135:2014;ISO 11137-1:2006;ISO 13857:2019;ISO 14971:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 13857:2019;ISO 15223-1:2021;ISO 17665:2024 ;ISO 80000-1:2022 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60065(2014);Amendment 1(2005);Amendment 2(2010);IEC 60068-2-2(2007);IEC 60079-0;IEC 60079-2;IEC 60079-5;IEC 60079-6;IEC 60083;IEC 60085;IEC 60112;IEC 60127-1;IEC 60227-1(2024);IEC 60245-1(2003);Amendment 1(2007);IEC 60252-1;IEC 60320-1;IEC 60335-1(2020);IEC 60364-4-41;IEC 60384-14(2023);IEC 60417;IEC 60445;IEC 60447;IEC 60529(1989);Amendment 1(1999);IEC 60601-1-2(2014);Amendment 1(2020);IEC 60601-1-3(2008);Amendment 1(2013);IEC 60601-1-6(2010);Amendment 1(2013);Amendment 2(2020);IEC 60601-1-8(2006);Amendment 1(2012);Amendment 1(2020);IEC 60664-1(2020);IEC 60695-11-10;IEC 60730-1(2022);IEC 60747-5-5(2020);IEC 60825-1(2014);IEC 60851-3(2023);IEC 60851-5(2008);IEC 60851-6(2012);Amendment 1(1997);IEC 60884-1;IEC 60950-1(2005);Amendment 1(2009);Amendment 2(2013);IEC 61058-1(2016);Amendment 1(2001);Amendment 2(2007);IEC 61558-2-1;IEC 61672-1;IEC 61672-2;IEC 61965;IEC 62133;IEC 62133-2;IEC 62304(2006);Amendment 1(2015);IEC 62368-1(2023) |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 177-П |
| Дата принятия в МГС | 30.09.2024 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Принят |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1304-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.09.2024 |