ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Статус: Принят   Дата введения в действие: 01.09.2025


Обозначение

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025

Полное обозначение

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2025

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки

Заглавие на английском языке

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 2. Controls on sourcing, collection and handling

Дата введения в действие

01.09.2025

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к контролю над источниками и отбором животных, а также к обработке (включая хранение и перевозку) животных и их тканей для производства медицинских изделий (МИ) с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических МИ in vitro. Настоящий стандарт применим в тех случаях, где того требует процесс менеджмента риска, как описано в ИСО 22442-1

Ключевые слова

изделие медицинское, ткани животных и их производные, контроль, отбор, сбор, обработка

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011

Аутентичный текст с ISO

ISO 22442-2:2020

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 22442-1

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Технический комитет России

422 - Оценка биологического действия медицинских изделий

Дата последнего издания

06.05.2025

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Принят

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

422

Номер приказа о закреплении документа за ТК

311-ст

Дата приказа о закреплении документа за ТК

17.04.2025