ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025
Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.09.2025
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2025 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Применение менеджмента риска |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management |
| Дата введения в действие | 01.09.2025 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), за исключением диагностических МИ in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру идентификации опасностей и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для определения и оценивания возникающих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения о допустимости остаточного риска, с учетом баланса остаточного риска, как установлено в ИСО 14971, и ожидаемой медицинской пользы по сравнению с существующими альтернативами. В настоящем стандарте установлены требования и приведены рекомендации по применению менеджмента риска, связанного с опасностями, характерными для МИ, произведенных с использованием тканей или их производных животного происхождения, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные (неблагоприятные) пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции |
| Ключевые слова | изделие медицинское;ткани животных и их производные;менеджмент риска |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 22442-1:2020 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 14971;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 07.05.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 310-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 17.04.2025 |