ГОСТ Р 56033-2025

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий

Статус: Принят   Дата введения в действие: 01.09.2025


Обозначение

ГОСТ Р 56033-2025

Полное обозначение

ГОСТ Р 56033-2025/ISO/IEC Guide 63:2019

Заглавие на русском языке

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий

Заглавие на английском языке

Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices

Дата введения в действие

01.09.2025

ОКС

11.040.01;01.120

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска. Настоящий стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания. В настоящем стандарте термин «продукция» включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями

Ключевые слова

аспекты безопасности, медицинские изделия, международные стандарты, руководство

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

Стандарты на процессы

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 56033-2014

Аутентичный текст с ISO

ISO/IEC Guide 63:2019

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Технический комитет России

436 - Управление качеством медицинских изделий

Дата последнего издания

23.05.2025

Количество страниц (оригинала)

32

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Принят

Код цены

3

Номер ТК за которым закреплен документ

436

Номер приказа о закреплении документа за ТК

436-ст

Дата приказа о закреплении документа за ТК

20.05.2025