| Обозначение | ГОСТ Р 72071-2025 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72071-2025 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices |
|---|
| Дата введения в действие | 01.09.2025 |
|---|
| ОКС | 11.040.01 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов |
|---|
| Ключевые слова | изделия медицинские, общие требования, общие принципы, безопасность, функциональные характеристики, медицинские изделия ИВД |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
|---|
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
|---|
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
|---|
| Статус | Принят |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 435-ст |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 20.05.2025 |
|---|
