ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.06.2026
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 |
| Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции |
| Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products |
| Дата введения в действие | 01.06.2026 |
| ОКС | 11.080.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс |
| Ключевые слова | асептическое производство, комбинированная медицинская продукция, альтернативные процессы, валидация, анализ рисков |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-7:2012 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13408-1 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») |
| Статус | Принят |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 438-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 20.05.2025 |