ГОСТ Р 72067-2025
Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.01.2026
| Обозначение | ГОСТ Р 72067-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72067-2025 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетентности при изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro и их использовании в медицинских лабораториях |
| Заглавие на английском языке | Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence in the manufacture of medical devices for in vitro diagnostics and their use in medical laboratories |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| ОКС | 11.100.99 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предназначен для медицинских лабораторий (далее – лаборатория), являющихся разработчиками и изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro с их последующим использованием в работе лаборатории. Настоящий стандарт содержит разъяснения, касающиеся реализации требований системы менеджмента качества (СМК), применимой к изготовителям медицинских изделий для диагностики in vitro, с их последующим использованием в лаборатории, а также примеры реализации требований СМК |
| Ключевые слова | медицинские изделия для диагностики in vitro, медицинские лаборатории, изготовление медицинских изделий, производство медицинских изделий система менеджмента качества, СМК |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485; ГОСТ Р ИСО 15189; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Принят |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 427-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 19.05.2025 |