ГОСТ ISO 10993-2-2025
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
Статус: Принят Дата введения в действие: 01.01.2026
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-2-2025 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-2-2025 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях (МИ). Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в МИ или самих МИ. Настоящий стандарт содержит рекомендации и указания, способствующие сокращению общего количества используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных |
| Ключевые слова | испытание на животных, лабораторное животное, гуманное отношение к животным, ветеринарная помощь, специально выведенное животное, альтернативный метод, эвтаназия |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-2:2022 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 185-П |
| Дата принятия в МГС | 30.05.2025 |
| Присоединившиеся страны | Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 19.06.2025 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 548-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 16.06.2025 |